Σε ανακοίνωση διευκρινίζεται ότι το Avandia θα σταματήσει να διατίθεται στην Ευρώπη μέσα στους επόμενους μήνες, όπως και τα Avandamet και Avaglim, τα οποία επίσης περιέχουν ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone).
Από την αρχική έγκριση της άδεια κυκλοφορίας της, η ροσιγλιταζόνη έχει αναγνωριστεί ότι σχετίζεται με κατακράτηση υγρών και αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και η ασφάλεια της από το καρδιαγγειακό πάντα ήταν υπό στενή παρακολούθηση. Ως εκ τούτου, η χρήση της ροσιγλιταζόνης περιορίστηκε σε δεύτερης γραμμής θεραπεία και αντενδείκνυτο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, από την πρώτη έγκριση άδειας
κυκλοφορίας της ως Avandia, το 2000.
Η τρέχουσα αναθεώρηση της ροσιγλιταζόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) άρχισε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά τη γνωστοποίηση νέων μελετών που αμφισβητούν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μετα-αναλύσεις των υφιστάμενων μελετών που έχουν καταστεί διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων ετών, έχουν δείξει ένα ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας που συνδέεται με τη χρήση της ροσιγλιταζόνης. Περαιτέρω περιορισμοί στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο είχαν εισαχθεί.
Τα αποτελέσματα των πρόσφατων μελετών έχουν προσθέσει στην υπάρχουσα γνώση σχετικά με τη ροσιγλιταζόνη και συνολικά τα σωρευμένα δεδομένα υποστηρίζουν έναν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη ροσιγλιταζόνη. Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών που εφαρμόζονται ήδη στη χρήση της ροσιγλιταζόνης, η Επιτροπή δεν μπορούσε να προσδιορίσει πρόσθετα μέτρα που θα μείωναν το καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ως εκ τούτου η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ροσιγλιταζόνης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων της και εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων τα φαρμακευτικών προϊόντων που την περιέχουν.
Η απόφαση για την απόσυρση των εν λόγω σκευασμάτων ελήφθη μετά την απόφαση των αμερικανικών υγειονομικών αρχών να περιοριστεί η πρόσβαση στο Avandia, χωρίς ωστόσο να προχωρήσουν στην καθολική απαγόρευση του. Έτσι επιτρέπεται στην φαρμακευτική εταιρία GlaxoSmithKline να συνεχίσει τη διάθεση του φαρμάκου στην αμερικανική αγορά.
Η Επιτροπή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών ανακοίνωσε ότι το φάρμακο θα διατίθεται σε νέους ασθενείς μόνο στην περίπτωση που δεν μπορούν να ελέγξουν το διαβήτη με άλλα σκευάσματα. «H FDA παίρνει αυτή την πρωτοβουλία για να προστατέψει τους ασθενείς, μετά από προσεκτικές προσπάθειες εκτίμησης των ωφελημάτων και των κινδύνων», δήλωσε η επίτροπος Μάργκαρετ Χάμπουργκ.
Είναι η δεύτερη φορά μέσα σε τρία χρόνια που η FDA αποφασίζει τη συνέχιση της διάθεσης του Avandia στην αγορά παρά τις συνεχώς αυξανόμενες πιέσεις τόσο από ιατρικούς κύκλους όσο και από πολιτικούς για να αποσυρθεί το φάρμακο. Η FDA ενέκρινε για πρώτη φορά την κυκλοφορία του φαρμάκου το 1999 και έγινε το πρώτο φάρμακο σε πωλήσεις διεθνώς για τη ρύθμιση του διαβήτη.
Ο ΕΟΦ καλεί τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους για να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες, ενώ τους συμβουλεύει να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους.
Καλεί ακόμη τους γιατρούς να σταματήσουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια προϊόντα θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου σε εύθετο χρόνο, ώστε να τροποποιηθεί η θεραπεία τους.
Τέλος, όπως διευκρινίστηκε, η αναστολή των αδειών θα παραμένει σε ισχύ εκτός αν ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παράσχει πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων να αναγνωρίζεται μια ομάδα ασθενών για την οποία τα οφέλη των φαρμάκων αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου